Temos a satisfação de comunicar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação de datopotamabe deruxtecana, desenvolvido pela Daiichi Sankyo e comercializado em conjunto com a AstraZeneca, para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo irressecável ou metastático que não são elegíveis à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1.
O câncer de mama é o tipo de câncer mais incidente entre as mulheres no Brasil, com cerca de 78 mil novos casos estimados por ano. O subtipo triplo negativo representa aproximadamente 15% dos casos e é considerado um dos mais agressivos, frequentemente associado à progressão mais rápida da doença e a um prognóstico menos favorável quando comparado a outros subtipos de câncer de mama.
Para pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático que não podem receber imunoterapia, as opções terapêuticas disponíveis ainda são limitadas, representando uma importante necessidade médica não atendida. Nesse contexto, a aprovação de datopotamabe deruxtecana amplia as possibilidades terapêuticas para esse grupo de pacientes. A decisão da Anvisa foi baseada nos resultados do estudo global de fase III TROPION-Breast02, que avaliou datopotamabe deruxtecana em comparação à quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático não tratados previamente nesse cenário e não elegíveis à imunoterapia.
No estudo, o tratamento com datopotamabe deruxtecana demonstrou ganho estatisticamente significativo de sobrevida global mediana de 23,7 meses, representando aumento de aproximadamente cinco meses em comparação à quimioterapia. Além disso, houve redução de 43% no risco de progressão da doença ou morte.
Os resultados também demonstraram taxa de resposta objetiva de 63%, em comparação com 29% observados no grupo tratado com quimioterapia, além de maior duração mediana de resposta.
Com essa aprovação, pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático que não são elegíveis à imunoterapia passam a contar com uma nova opção terapêutica baseada na tecnologia dos conjugados anticorpo-droga (ADCs), reforçando os avanços científicos voltados ao enfrentamento de necessidades médicas ainda não atendidas nessa população. O datopotamabe deruxtecana é um medicamento imunoconjugado utilizado no tratamento de cânceres avançados. Seus efeitos adversos mais comuns incluem estomatite (feridas na boca), náuseas, fadiga, queda de cabelo, olho seco, diarreia e diminuição da contagem de glóbulos brancos. Requer monitoramento rigoroso para problemas pulmonares e reações alérgicas graves.
Paulo Henrique – Diretor de Oncologia e Hematologia
Danilo Lopes – Diretor Médico Executivo para Oncologia e Doenças Raras
Referências:
Ministério da Saúde. ANVISA. Datroway®️ (datopotamabe deruxtecana). Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/datroway-r-datopotamabe-deruxtecana
Dent R et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Ann Oncol. 2026 Apr 3:S0923-7534(26)00130-4.
Ministério da Saúde. INCA. Estimativa 2026: incidência de câncer no Brasil. Disponível em https://ninho.inca.gov.br/jspui/bitstream/123456789/17914/1/Estima2026_completo%20%281%29.pdf
Brestcancer.org. Triple-Negative Breast Cancer (TNBC). Disponivel em https://www.breastcancer.org/types/triple-negative?gad_source=1&gad_campaignid=440979252&gbraid=0AAAAAD_jk-5A4tkkTn3ofONXlogA8StqZ&gclid=Cj0KCQjwlqTRBhCBARIsANrkrxhhTXZrSZS5B6X5-l27aPntS0QGAaiBWf8c6_ODLg88YYT8Ruh4ya4aAn90EALw_wcB
Li CH et al. Current treatment landscape for patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer: a systematic literature review. Breast Cancer Res. 2019 Dec 16;21(1):143.
Punie K, et al. Unmet need for previously untreated metastatic triple-negative breast cancer. Oncologist. 2025.
BR-51905.
Produzido em junho de 2026. Material destinado a profissionais da área da saúde.
Este material tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a orientação médica.